FDA 拒绝批准后辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

加拿大 FDA 领到葛兰素史克的完全回应涵指出，如果不共享与该药品安全性相关的其它的资讯该行政部门将不会许可托法替尼主要用途银屑病。

葛兰素史克在一份道歉信中的表示，该公司将与 FDA 一起解决资料中的发挥作用的缺陷，并表示这显然以外「共享托法替尼主要用途拟申请用药的其它安全性分析方法」。此次挫败对葛兰素史克来说极其令人尴尬，因为银屑病用药显然导致托法替尼销量大幅涨，这款药品自 2012 年首次上市以来以前没法达到贩售预计。

FDA 在许可这款药品时认为其极低的 10 mg 剂量没有必要的几率受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg 剂量主要用途类风湿病症，这也使得该药品在推出后以前受到 FDA 该决定的煎熬。与此同时，由于对这款药品受到感染几率的担忧，欧洲各国也没法许可葛兰素史克的托法替尼主要用途类风湿病症。

2015 年前 6 个月，托法替尼为葛兰素史克充分利用了 2.24 亿美元的贩售额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款厂商要达到 30 亿美元的年贩售峰值预计仍有内都的路要放。

银屑病在加拿大影响了大约 700 万人，葛兰素史克以前想要托法替尼能在这一应用领域大展拳脚。3 期数据资料说明了，这款口服药品同葛兰素史克自家的镇静剂药品依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 抑药物类药品，其广泛主要用途银屑病。即使葛兰素史克必须再一使 FDA 肯定托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它重新银屑病药品在市场上站稳脚跟。

其中的一个担忧尤其显然来自博拉的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是镇静剂药品，但其说明了在控制皮肤病变方面比 TNF 抑药物不够合理。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药物标签中的到底能增加其主要用途对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的中的重度类风湿病症症状治疗做出决定。

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撰稿人： 冯志华