FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保安全有效

安进该公司利用生物体药学物技术开发仿制品了艾伯维的关节炎抑制剂物 Humira，英美两国食品和抑制剂物总局的工作人员 8 日对此，安进该公司的生物体仿制品抑制剂似乎在理论上和安全性特别与 Humira 不够为相似。安进该公司的股票下跌了 1.9%，而其总部位于芝加哥城郊的艾伯维股价相比之下大盘收入下跌 1%。

由医学专家均是由的法理评估工作小组将在 12 日卓有成效1台不会议以尽快是否要求首肯 ABP 501，即安进该公司仿制品 Humira 的廉价抑制剂物。其总部位于加州的千橡该公司对此，安进该公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 平庸出近似于的。

英美两国食品抑制剂品总局的科学家在公布于 FDA 主页上的文章中写道，的测试表明 ABP 501 和 Humira 常用治疗法类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称安进该公司的数据也支持 ABP 501 常用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上热卖的抑制剂物，年销售额超出 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。近似于的抑制剂物如安进的 Enbrel 和Ralph该公司的 Remicade，它们都是通过截断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体技术开发抑制剂物麻醉剂是在活细胞皮革，工艺不想完全相同，因此其仿制品抑制剂被统称生物体仿制品抑制剂。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，极其较贵的生物体仿制品抑制剂意味著促使潜在的公平竞争力加大，公平竞争药学物商除安进外还包括打算抑制剂物开发设计阶段的 Coherus 生物体科学该公司与德国艮林格殷格翰该公司，这令投资人无法忍受紧张。安进该公司作为第一个在英美两国呈交新抑制剂申请者的该公司，意味著通过审批第一个将生物体仿制品抑制剂打进市场。

艾伯维对此，许多其他的专利将延缓 Humira 生物体仿制品抑制剂的发行，至少到 2022 年前可以确保英美两国地区不间断强势的销售量。任何一家该公司如果在与原产品制造商化解专利意见分歧前将生物体仿制品抑制剂推向市场将不会遭遇法院裁决的风险，并意味著转入不利的局面而遭遇三倍销售额赔偿的损失。

但光明该公司分析员 Conover 则对此，Humira 的第一个生物体仿制品抑制剂将获得英美两国首肯并在 2022 年前就投入市场，避免品牌抑制剂销售额在 2018 年降低将近 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然其间不会有裁决的波折，但我们确信这些生物体仿制品抑制剂将陆续发行，给 Humira 促使的损失意味著比华尔街预期的不够多」 Conover 对此。

安进该公司曾指出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 预计 2021 年前在英美两国不想有 Humira 的生物体仿制品抑制剂发行，缘故是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进该公司发行了 Humira 的生物体仿制品抑制剂，它还需要面对 Enbrel 的生物体仿制品抑制剂的公平竞争。同样 FDA 的顾问工作小组将在 13 日尽快周日是否要求首肯诺华该公司的 Enbrel 生物体仿制品抑制剂，Enbrel 为安进该公司促使了多达 50 亿美元的年销售额。

FDA 在只不过的一年里已经在英美两国首肯了两个生物体仿制品抑制剂，包括诺华仿制品安进该公司降低血小板的优保津。管制部门也首肯了 Celltrion 该公司仿制品辉瑞该公司开发设计的 Remicade 的生物体仿制品抑制剂。

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校对： 冯志华